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我們的主要項目 BRM421有望成為第一個經由修復角膜損傷的機轉來治療乾眼症 (DED) 的治療藥物。

全福正在利用其 PDSP 平台將新型眼科治療方法推向市場,從而加快創新周期。

關於乾眼症

乾眼症為工業化及高齡化社會常見的疾病,成因複雜,其為多因素的眼表病症,好發性也隨地理環境、季節、及生活習慣的影響而有不同。全球的患病率從5%到50%不等,而女性一般來說比男性有1.3倍到1.5倍較高的患病率,亞洲人種的患病率也偏高,另外,隨著年紀的增長,患病率也快速提高。

乾眼症患者主要分為兩種,眼睛淚液分泌量不足,或是改變淚膜組成而使淚膜不穩定,造成淚液無法適當的保持眼球表面的濕潤,淚液過度蒸發,造成眼表乾燥,最終使結膜及角膜上皮細胞受損剝落,因而出現眼睛紅腫、充血、乾癢、怕風、畏光、視覺模糊、刺痛、異物感、分泌物黏稠、反射性淚液分泌等乾眼症症狀。較嚴重者,角膜上皮破皮而有絲狀物黏附,嚴重角膜損傷則會造成角結膜病變、視覺功能障礙、及其他顯著併發症,進而影響視力,最終將影響工作能力及生活品質。

淚膜的成分主要是由瞼板腺(meibomian gland)所分泌的脂質、由杯狀細胞(goblet cells)所分泌的黏蛋白、及水組成。在淚液分泌不足、瞼板腺功能不全、黏蛋白生成降低、及淚液過度蒸發的情況下,造成眼表上皮細胞損傷,亦會再經由損傷相關分子模式(Damage Associated Molecular Patterns, DAMPs)引起發炎反應,此惡性循環更進一步造成眼表上皮細胞的二次損傷。

PDSP 的作用機制(MOA)

動物實驗證實,PDSP可以促進LSC增殖,有效修復因乾燥引起的小鼠角膜損傷。此外,基於其已知的作用機制,PDSP 有可能透過修復瞼板腺和杯狀細胞來改善淚液品質。它可以透過其神經營養特性恢復角膜神經功能,從而改善視力。它還具有抗炎作用,可以抑制 DAMP 誘導的炎症,從而破壞 DED 中角膜損傷的惡性循環。

而BRM421除了主要在臨床試驗中驗證1-2週內修復角膜的療效之外,相較於現有的競品,是唯一能由多重機制治療乾眼症的藥物,待三期臨床試驗驗證後上市,將提供乾眼症病患全面治療的選擇。

加速角膜修復
活化角膜緣幹細胞

改善淚液品質
維持杯狀細胞數量
恢復瞼板腺功能

改善視覺功能
促進對神經組織的保護

打破惡性循環
抑制發炎反應

BRM421:治療乾眼症的創新藥物

適應症

乾眼症 (DED)

作用機制

全新機轉的創新神經營養性胜肽,能活化幹細胞、改善淚液品質及視覺功能、及打破發炎反應的惡性循環

優勢

  • 活化角膜緣幹細胞,加速角膜修復
  • 改善淚液品質與視覺功能
  • 早期見效
  • 優越的安全性

市場

  • 全球病人數急遽成長,特別是年輕族群
  • 全球市場在2023為 70.2億美金
  • 預計在2032年可達130億美金

競爭

Xiidra (Novartis) 及 Restasis (Allergan) 為美國市場市佔率最高的兩個藥物,且尚有許多正在開發的新藥已經在開發晚期

開發進程

下一個三期臨床試驗已規劃在2025年進行

BRM421 之主要利基

BRM421 能從不同面向的作用機轉來治療乾眼症,增加病人能有效控制症狀的治療選擇

BRM421 能在一週內改善主觀症狀,並在兩週內改善客觀病徵,較抗發炎類藥物起效更快

BRM421 是高品質但可負擔的藥物,僅需現有藥物一半的售價,即可達到超過80%毛利率

BRM421 沒有嚴重的副作用,在超過1000個乾眼病人的臨床試驗中,沒有人因副作用退出

BRM421 開發時程