全福生物科技（以下簡稱”全福生技”，股票代號：6885）今（16）日公告，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）為BRM421治療乾眼症之三期臨床試驗設計遞件。若FDA經30天審查期無回覆意見，該三期臨床試驗將於12月正式啟動。
FDA曾就BRM421二期臨床試驗後(End-of-Phase 2, EOP2）諮詢會議給予會前意見，同意全福提出的臨床試驗設計規劃，為美國多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床試驗。全福將收納超過700位的中重度乾眼症患者，預計於2023年第四季完成臨床試驗，實際執行時間則需依收案狀況而定。
由於人口結構老化、新冠肺炎疫情增加3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等原因，近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢。GlobalData預測，2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元，2018-2028的年均複合成長率為10.6%，預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。
目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：Restasis（Allergan）、Xiidra（Novartis）、Eysuvis（Kala）及Tyrvaya（Oyster Point）。其中Restasis與Xiidra作用機轉相似，可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生，惟藥價昂貴且伴隨較高比例之灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期（最多兩週）治療，無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，即用於輔助戒菸專用的口服藥物Chantix，主要為透過鼻噴劑方式，刺激淚液產生。以市場佔有率來看，超過一半的乾眼症藥物為抗發炎處方藥，其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品，目前仍欠缺有效的治療藥物。
BRM421是為一具全新機轉的原創新藥，利用具神經營養性的幹細胞再生胜肽（PDSP），刺激幹細胞分化來修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒。根據已知的臨床試驗結果，BRM421具良好安全耐受性，不僅於使用早期便能顯著改善病患眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感、與畏光感，更具有修復角膜的療效。BRM421起效快且副作用低，有別於現有用藥，有機會搶佔第一線用藥市場。
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