全福生物科技（以下簡稱”全福生技”，股票代號：6885）今（28）日宣布，為加速新藥開發進程，旗下治療神經營養性角膜炎新藥BRM424的二期臨床試驗，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床試驗設計變更申請，將臨床設計由雙盲、隨機分配、安慰劑對照 (Double-Masked, Randomized, Vehicle controlled)的藥效與安全性試驗，變更為開放性、隨機分配 (Open-label, Randomized )的劑量範圍試驗(Dose Ranging Study)。待美國FDA的30天審查期無提出意見後，將依變更後之臨床試驗設計執行。
鑑於BRM424新藥已獲美國FDA孤兒藥資格認定，經與科技顧問(SAB)會議暨專家群討論臨床開發與法規策略後，將BRM424二期臨床試驗設計變更為開放性劑量範圍試驗，並提高BRM424不同的測試劑量，每組劑量各收6位病人；且也將臨床試驗點由單一國家擴增為美國與巴西等多國多中心。預期將可加速此罕見疾病之收案進度，同時亦能快速獲得臨床藥效的驗證。
全福生技董事長林羣及總經理徐文祺都表示，為讓神經營養性角膜炎新藥BRM424能盡早提供病患治療選擇，經與專業顧問團隊多次討論後，決定調整二期臨床試驗設計，有助加快新藥開發進度，對公司營運朝正向發展。
神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾，主要病理原因是三叉神經受損，發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使無法維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷；病人通常從角膜變薄、潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角 膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。
在臨床上，神經營養性角膜炎缺乏有效治療方法，為眼角膜創傷中不易癒合與治療的疾病，通常治療方式為消極的點人工淚液及抗生素眼藥液，積極治療方式為侵入性之外科手術。
根據研調機構Verified Market Research資料顯示，2022年全球神經營養性角膜炎市場規模約1.94億美元，年均複合增長率(CGAR)高達19.2%，預估2030年市場規模將達到6.81億美元。
新聞聯繫人：
全福生技 營運長 郭美慧
公關經理 徐梓桓
電話：02-2659-8586 #109
E-mail：henry.hsu@brimbiotech.com
關於全福生技：
全福生物科技股份有限公司（6885）於2013年成立，為應用創新「轉譯科學」研發模式，開發有助於對抗及治癒疾病新療法的新藥開發公司。公司專業團隊以豐富的新藥開發經驗，篩選國內、外的創新案源，採共同研發、技術引進等方式，密切結合雙方能量展開藥品研發，再導入最適合的CRO、CMO策略夥伴，將創新藥品推展至「概念性驗證」階段，再以授權、合作夥伴的方式，交棒至最具潛力的發展團隊，進行藥品研發的後期臨床試驗，將產品推向上市。此外，基於全福生技獨特的色素上皮衍生因子（PEDF）及其衍生的短胜肽鏈（PDSP）技術平台，已開發出多個治療領域與適應症產品。更多介紹請連結公司官網： https://www.brimbiotech.com/。
聲明：
本新聞稿及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述；其內容乃根據既有之風險及可能的不確定性進行判斷及預測，包括：市場因素與其他非全福生技（以下簡稱本公司）所能掌控之原因。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，除非基於法律的要求，本公司不負日後更新之責。
